Hisopo de poliuretano de goma de espuma MFS-708 para la limpieza de cabezas de impresión

Procedimiento de limpieza: precauciones

El hisopo de la sala limpia utilizada para el muestreo generalmente se realizan previamente con agua u otro disolvente adecuado para eliminar los residuos de la superficie. Después de la humedad previa y antes del muestreo, es muy importante exprimir el lado del hisopo de la sala limpia en el interior del vial para exprimir el exceso de solvente, porque el exceso de solvente se convertirá en residuos, lo que hace que el resultado de la prueba sea inexacto. Hay una interacción física directa entre hisopos, solventes y residuos; Por lo tanto, la selección de hisopos es fundamental para la efectividad del proceso de muestreo. Los hisopos utilizados deben cumplir con los factores de liberación de partículas y fibras ultra bajas, alta absorción de líquidos y perturbaciones mínimas de lixiviación. Los hisopos de poliéster se tratan especialmente para cumplir con los requisitos de validación de limpieza más difíciles para los hisopos.

La naturaleza física del proceso de limpieza requiere una capacitación efectiva del operador antes de las operaciones de validación de limpieza. La capacitación minimiza la subjetividad inherente de las actividades de muestreo del operador. La Figura 1 muestra las direcciones y movimientos de limpieza sugeridos para la operación de limpieza real, que debe detallarse en la capacitación para que el operador pueda lograr un alto grado de consistencia. El método de doble hisopo puede maximizar la tasa de recuperación, por lo que generalmente se usa este método.

Use un extractor adecuado para liberar residuos de la punta del hisopo. Dependiendo de la SOP específica para cada región, la muestra de la punta del hisopo puede necesitar ser filtrada o sonicada para extraer un residuo lo más completo posible. La calidad del material de la punta y el filtro de hisopo es crítica para el pretratamiento de la muestra. Cualquier herramienta de muestreo que no sea de la calidad de un hisopo de poliéster pretratado adecuadamente introducirá una contaminación extranjera adicional para las pruebas posteriores.

Procedimientos de validación de limpieza Los procedimientos estándar para la validación de limpieza se desarrollan y validan típicamente mediante la prueba de diapositivas de prueba en lugar del equipo u otras superficies que se limpian. La elección de filtros y extractantes durante la preparación de la muestra también es crítica, ya que tienen un gran impacto en la recuperación y también pueden afectar la extracción y la eficiencia de filtración. Yang et al. han publicado los resultados de un estudio sistemático sobre el efecto de varias condiciones de solvente y el pH sobre la recuperación y la eficiencia de filtración. Si elegimos un solvente de extracción para un ensayo posterior (por ejemplo, HPLC) basado únicamente en la sensación, puede tener algún impacto en la eficiencia y la recuperación de la filtración.

Análisis de residuos - Consideraciones de análisis
El muestreo de hisopos en el programa de validación de limpieza es demostrar que la operación de limpieza está logrando los resultados de limpieza deseados. La mejor manera de verificar este efecto (limpieza de superficies para evitar la contaminación cruzada) es probar la recuperación de residuos conocidos del inóculo. Este método de prueba proporciona límites de residuos aceptables (RAL). La recuperación se realiza mediante algunos métodos de prueba analítica, típicamente HPLC (cromatografía líquida de alto rendimiento) o TOC (prueba total de carbono orgánico).

Los sistemas HPLC -UV generalmente tienen detectores adicionales, por ejemplo, un mainframe (MS - para identificación específica). Es importante realizar el principio del proceso de desarrollo de validación de limpieza de que las recuperaciones se ven directamente afectadas por la interacción de varias variables introducidas en el proceso de detección con detectores analíticos específicos. El mejor enfoque es estudiar el impacto de varias variables en el proceso de validación de limpieza por adelantado, para que pueda asegurarse de que comprenda completamente el impacto de estas variables en la tasa de recuperación final. Si el método de verificación de detección conduce a resultados anormales de detección, será muy problemático analizar y comprender los resultados después de un largo período de tiempo. La validación de la limpieza es un proceso complejo que requiere una selección cuidadosa de los procedimientos de muestreo y los métodos analíticos. Por lo tanto, para evitar los resultados de las pruebas anormales que a menudo ocurren en la práctica, recomendamos encarecidamente que solo se usen los hisopos, filtros y solventes de la más alta calidad durante la validación de limpieza.

HPLC y TOC son métodos de prueba muy sensibles para el análisis de validación de limpieza. HPLC es un método de detección específico porque puede identificar varios picos y determinar de qué los residuos son responsables; Al mismo tiempo, TOC es un método de prueba no específico de uso común para todo el carbono orgánico en un entorno conocido. Estos métodos son cuantitativos, por lo que deben evaluarse los parámetros analíticos típicos de estos métodos, como precisión, precisión, linealidad, detectabilidad y límites de cuantificación.

HPLC es un método de prueba muy común en la industria farmacéutica. Para garantizar la complejidad, sensibilidad e importancia de la validación de limpieza para la seguridad de los medicamentos, debemos prestar especial atención a los resultados del análisis cromatográfico de HPLC. Al mismo tiempo, también es importante evitar el uso de materiales que pueden introducir contaminación extranjera, lo que puede interferir con el espectro UV y el detector.

En el caso de que dicha interferencia sea inevitable, necesitamos comprender y eliminar dicha interferencia para garantizar que los procedimientos de validación de limpieza cumplan y respalden científicamente en el momento de la inspección. Además de los picos residuales razonables esperados en el cromatograma, se debe identificar cualquier pico inesperado.

TOC (carbono orgánico total) es un método de prueba que mide la conductividad térmica y, por lo tanto, la concentración relativa de carbono. Este método puede medir el residuo de superficie total no específico que queda de la producción de lotes anterior. Las pruebas de TOC son altamente sensibles, típicamente detectando partes por mil millones (PPB, o µg/L). Por lo tanto, es importante minimizar la contaminación del carbono orgánico extraño durante el muestreo de hisopos y la preparación de la muestra.

Generalizar
En conclusión, la validación de limpieza es un paso crítico para limpiar el entorno farmacéutico. El hisopo de la sala limpia es la mejor opción para el muestreo de superficie durante la validación de limpieza. Estos métodos de muestreo y análisis tienen un impacto directo en los resultados de recuperación obtenidos por el análisis HPLC o TOC. Al mismo tiempo, durante el proceso de verificación de limpieza, debemos asegurarnos de que los materiales de herramientas relevantes (como el hisopo de la sala limpia, los filtros, etc.) utilizados sean de la más alta calidad posible, para no liberar incluso los niveles de rastreo de impurezas que lo harán afectar los resultados de la prueba.

Espuma de poliuretano de goma para la limpieza del cabezal de impresión

MFS-708 está unido térmicamente por la espuma de poliuretano de células abiertas de 100ppi y mango PP verde claro, su gran cabeza circular posee una excelente capacidad de retención de solventes y durabilidad. Está libre de contaminantes orgánicos como silicona, amida y ésteres de ftalato, y cuenta con residuos no volátiles (NVR) muy bajos (NVR), contenido de iones y generación de partículas. MFS-708 está específicamente diseñado para la limpieza de superficies curvas para fines generales, y también podría usarse como hisopo desinfectante para la aplicación médica.


Características del producto
① Libre de silicona, amida y ésteres de ftalato
② Bajo en partículas, contenido de iones y residuos no volátiles
③ Capacidad de alta capacidad de solvente, punta compacta y no abrasiva
④ Compatible con los solventes más comunes como IPA
⑤ Diseñado con cabeza rectangular grande y mango firme

Aplicaciones de productos
① Limpieza con solventes como IPA
② Limpieza de superficies grandes, cabezas de impresión, equipos
③ Retire los residuos de flujo y el exceso de materiales

Especificación de otros hisopos de sala limpia de venta caliente

Miraclean Technology Co, Ltd.

Establecido en 2003, Miraclean Technology es un fabricante especializado en la producción de productos de limpieza de salas limpias e impresoras. Para cumplir o incluso exceder el estándar de la industria, la planta está completamente equipada con sistema de agua DI, equipos de esterilización y talleres de purificación. Miraclean se compromete a proporcionar productos de limpieza más confiables para la industria de control de contaminación. Estamos luchando continuamente por el avance para satisfacer las demandas del mercado en crecimiento.

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