MFS-751 SwaBs para electrónica Anti-Static ESD Clean Soall SwaB

Requisitos de validación de limpieza para hisopos

De hecho, es posible que hayamos pasado por alto el requisito de los hisopos utilizados para el muestreo de hisopos, especialmente a medida que más y más empresas comienzan a usar el método TOC para la validación de limpieza para determinar los residuos, y el requisito para los hisopos es aún más importante.

Al comienzo del video, se presentan los requisitos de verificación de limpieza del método TOC para los hisopos de la sala limpia, incluidos los siguientes cuatro puntos:
Menos interferencia de fondo de TOC;
mayor tasa de recuperación;
Producción de partículas inferior;
Procesamiento de diente de sierra.

Interferencia de fondo TOC más baja, que no necesita explicación, pero a menudo se pasa por alto. En realidad significa, por un lado, el fondo de TOC en el hisopo de la sala limpia en sí, y por otro lado, el fondo de TOC en el agua que usamos para el muestreo de hisopos, así como su consistencia y reproducibilidad;
La recuperación más alta tampoco necesita explicación, pero ¿son realmente válidos los datos de recuperación de nuestra muestra de hisopos trabajador? Si el hisopo de la sala limpia está cambiando y la capacidad de adsorción del hisopo de la sala limpia es diferente, ¿es confiable usar los datos de recuperación constantes para calcular? ¿Tiene sentido?
La generación de partículas puede contaminar el área que se está limpiando, lo que posteriormente puede contaminar el producto. Para reducir el riesgo de contaminación, no es que usemos hisopos de la sala limpia para limpiar las muestras y luego limpiarlas, sino para controlar la fuente de los hisopos de la sala limpia utilizadas para la limpieza, y elegir materiales con menos partículas para caerse como hechizas de sala limpia.
Estas consideraciones pueden reflejarse en nuestros siguientes documentos:

Evaluación de riesgos y control del efecto de muestreo de hisopo;
Requisitos de selección de proveedores, criterios de aceptación y evaluación de hisopo de sala limpia para muestreo de hisopos;
Práctica estándar para muestreo de hisopos

Por lo general, describimos el procedimiento de muestreo de hisopos que requerimos en forma de una imagen en el procedimiento de muestreo de hisopos para la validación de limpieza. El enfoque está en:
Fuerza uniforme, paralelo unidireccional, que cubre toda el área de muestreo;
completo y reproducible;
Podemos ver que este hisopo de sala limpia plana es muy adecuada para el muestreo de hisopos. Y aquí está el punto: el video sugiere dos hisopos para un punto de muestreo:
SwaB de la sala limpia 1: Limpie el lado frontal horizontalmente primero y luego límpielo verticalmente con la parte posterior;
SwaB de la sala limpia 2: primero limpie el frente en un ángulo de 45 grados a la izquierda, y luego limpie el reverso en un ángulo de 45 grados a la derecha;

Después de limpiar, los dos hisopos de la sala limpia se rompieron en una botella, y luego se agregó el disolvente para disolver los ingredientes.
Por supuesto, también hay tamaños de paquetes más grandes.

Además de considerar los detalles que deben considerarse para cada elemento requerido, ¿cuánto cuidado debe tener que hacer todos los artículos necesarios para una actividad de muestreo en un kit para su uso fácil? !

¿Una empresa con una pequeña gama de productos que ha podido hacerlo durante más de 50 años o más de un siglo, que no necesita concentrarse en hacer el producto al extremo? ¿Y vale la pena aprender esta actitud?

También puede echar un vistazo al video de limpieza de una compañía alemana centenaria que fabrica productos de limpieza para ver cómo fabrican productos de limpieza y tecnología de limpieza al extremo:
En 1993, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) emitió una guía de prueba: validación de procedimientos de limpieza. Desde entonces, las disposiciones sobre los procedimientos de limpieza para entornos de fabricación farmacéutica, los kits de muestreo y llenado han recibido una atención creciente. Inicialmente, la necesidad de validación de limpieza fue impulsada por la contaminación cruzada de productos farmacéuticos producidos actualmente por residuos de ingredientes farmacéuticos activos (API) de lotes de ejecución anteriores o agentes de limpieza del proceso de limpieza.

Cualquier contaminación cruzada causada por residuos extranjeros que plantee un riesgo de seguridad para el paciente puede provocar el agotamiento del medicamento. Porque la contaminación cruzada puede causar cambios en la potencia, las propiedades químicas, la integridad y la formulación del fármaco. Por lo tanto, el equipo y los entornos de trabajo utilizados en los procesos de fabricación farmacéutica deben limpiarse regularmente y a intervalos regulares para evitar la contaminación cruzada. Estos protocolos de limpieza deben validarse para garantizar que se logre el propósito de la limpieza, limpieza que evita la contaminación cruzada.

En los últimos años, el desarrollo de la validación de limpieza se ha fortalecido continuamente, y se enfatiza que el protocolo de limpieza debe considerar completamente la seguridad de los medicamentos producidos. Al mismo tiempo, el crecimiento de la subcontratación y la fabricación farmacéutica extranjera también ha fortalecido el enfoque de la FDA en los procedimientos de limpieza. La falta de documentación, capacitación y validación de los procedimientos de limpieza se encontraba entre los cuatro temas principales para el Formulario 483 de la FDA y las emisiones de cartas de advertencia.

SwaBs for Electronics Antiatatic ESD Clean Room SwaB
MFS-751 está unido térmicamente por la espuma de poliuretano de células abiertas de 100ppi y mango PP verde claro, su cabezal de espuma lavada de sala limpia posee alta capacidad de solvente y un buen amortiguación. Está libre de contaminantes orgánicos como silicona, amida y ésteres de ftalato, y cuenta con residuos no volátiles (NVR) muy bajos (NVR), contenido de iones y generación de partículas. MFS-758 está diseñado con una pequeña manija redonda compacta y una cabeza de paleta flexible delgada, y es el hisopo ideal para los componentes de limpieza en el espacio de ranura delgada confinada donde la altura del grosor es la principal preocupación.

Características del producto
① Libre de silicona, amida y ésteres de ftalato
② Bajo en partículas, contenido de iones y residuos no volátiles
③ Alta capacidad de solvente, suave y no abrasiva
④ Compatible con los solventes más comunes como IPA
⑤ Diseñado con paleta de cabeza flexible y mango compacto largo

Aplicaciones de productos
① Limpieza con solventes como IPA
② Limpieza de superficies y áreas difíciles de alcanzar
③ Retire los residuos de flujo y el exceso de materiales

Especificación de otros hisopos de sala limpia de venta caliente

Miraclean Technology Co, Ltd.

Establecido en 2003, Miraclean Technology es un fabricante especializado en la producción de productos de limpieza de salas limpias e impresoras. Para cumplir o incluso exceder el estándar de la industria, la planta está completamente equipada con sistema de agua DI, equipos de esterilización y talleres de purificación. Miraclean se compromete a proporcionar productos de limpieza más confiables para la industria de control de contaminación. Estamos luchando continuamente por el avance para satisfacer las demandas del mercado en crecimiento.

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